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中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C6-24）基本情況如下：

藥品名稱(chēng)：中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C6-24）

受理號(hào)：CYHB1950699

通知書(shū)編號(hào)：2021B01175

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20103707

劑型：注射劑

規(guī)格：250ml：大豆油25g與中鏈甘油三酸酯25g

申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公司開(kāi)發(fā)的仿制藥產(chǎn)品中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C8-24），于2010年11月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)：2010S01432）。2019年9月公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑通用名，將本品名稱(chēng)修訂為中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C6-24），與參比制劑名稱(chēng)一致。近日，該產(chǎn)品正式通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C6-24）系由大豆油和中鏈甘油三酸酯經(jīng)乳化制成的滅菌乳狀溶液，屬于腸外營(yíng)養(yǎng)藥，能量補(bǔ)充劑。本品通過(guò)外周靜脈或中心靜脈輸入，用于需要接受胃腸外營(yíng)養(yǎng)和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

脂肪乳根據(jù)碳鏈的大小分為短鏈（2C~4C），中鏈（6C~12C）和長(zhǎng)鏈（>12C）。通過(guò)胃腸外營(yíng)養(yǎng)，長(zhǎng)鏈甘油三酸酯（LCT）和可快速轉(zhuǎn)換的中鏈甘油三酸酯（MCT）可滿(mǎn)足機(jī)體能量的需要，其中長(zhǎng)鏈甘油三酸酯（LCT）還可保證必需脂肪酸的需要。中鏈甘油三酸酯（MCT）分子量小，在代謝時(shí)進(jìn)入線粒體不需要肉毒堿攜帶，氧化快而徹底，能以輔酶A和酮體的形式供能，中鏈脂肪酸不易于再酯化，發(fā)揮作用完全。因此，中/長(zhǎng)鏈脂肪乳不僅具有長(zhǎng)鏈脂肪乳的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)它進(jìn)一步改善了脂肪乳的代謝，對(duì)有脂代謝障礙的病人尤其有利。

經(jīng)查詢(xún)，中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液原研產(chǎn)品為Fresenius Kabi（費(fèi)森尤斯卡比）持有的Lipoven?s? MCT，商品名為L(zhǎng)ipoven?s?，最早于1995年12月在德國(guó)批準(zhǔn)上市。公司為中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C6-24）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中長(zhǎng)鏈脂肪乳(C8-24)共有9家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)銷(xiāo)售，在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2019年銷(xiāo)售額近16億元，2020年上半年銷(xiāo)售額超過(guò)7億元。中長(zhǎng)鏈脂肪乳(C6-24) 全部由費(fèi)森尤斯卡比銷(xiāo)售，2019年銷(xiāo)售額超過(guò)4億元，2020年上半年銷(xiāo)售額約1.87億元。