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創(chuàng)新藥HSK21542注射液新適應(yīng)癥獲得IND申請《受理通知書》
2021-05-26 11:06:38
2021年5月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,其申報的HSK21542注射液的“肝病瘙癢”適應(yīng)癥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

HSK21542注射液基本情況如下:

HSK21542注射液(以下簡稱“HSK21542”)是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的鎮(zhèn)痛藥物,擬用于急慢性疼痛、瘙癢等適應(yīng)癥的治療。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定,其藥品注冊分類為化藥1類。

據(jù)臨床前研究,HSK21542為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑,具有強效且長效的鎮(zhèn)痛作用,本品不易透過血腦屏障,在發(fā)揮外周鎮(zhèn)痛的同時,能避免中樞阿片類藥物相關(guān)副作用,如成癮、致幻、呼吸抑制等。這些特點表明 HSK21542 具有藥效顯著、安全性良好等明顯臨床優(yōu)勢。

該品種“急慢性疼痛”適應(yīng)癥于2019年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,受理號為CXHL1900316國/CXHL1900317國,于2019年12月獲許進入臨床,Ⅲ期臨床試驗方案于2021年3月獲得CDE同意;“瘙癢癥”適應(yīng)癥于2020年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,受理號為CXHL2000068國/CXHL2000069國,于2020年5月獲許進入臨床,此次獲得受理的適應(yīng)癥為“肝病瘙癢”。

HSK21542臨床試驗開展情況

HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨床試驗;2020年6月-2021年2月在中國開展了用于腹部腔鏡手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗,目前正在進行該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗。

除上述適應(yīng)癥和臨床試驗外,HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨床試驗。

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